近2000家药企停产 医药行业将迎合规大潮

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2月23日，江苏省食药监局发布公告，收回立业制药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起截至目前，全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据，截至1月13日，全国有药品生产企业7179家，有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家，而按照规定，目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道介绍，很多未通过GMP认证的企业都是小企业，因为无法负担成本而放弃GMP认证，部分中药生产企业直接转做保健品市场，而很多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。

“未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大，目前未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。但是对于药企最大威慑力的应该是‘飞检’，这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求；另一个则是2015年力度较大的新药注册审批，这是解决源头合规问题。”一位不愿具名的业内人士表示。

GMP背后“AB”面

张业（化名），北方某普药生产药企负责人，近日因为要告别医药行业而伤神，无心接受采访。张业经营的是一家小药企，去年因未通过GMP认证停产。张业此前算了一笔账，其每年营收200-300万元，而进行GMP认证至少要4000万元的成本，于是艰难地做出放弃认证的决定，将厂房、设备等卖掉，近日又准备将旗下近80个药品生产批号出售，彻底放弃医药行业。“希望以后能有机会再做回医药行业，毕竟做了这么多年，对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。”张业很无奈。

而21世纪经济报道了解到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业，他们则直接转成做保健品。“做医药的生产线转成保健品生产比较容易，医药通常比保健品生产工艺等要求更严格。而且保健品由以前的审批制改成备案制了，以前要获得审批的‘蓝帽子’非常难。”

按国家食药监总局要求，现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外，应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

自从国家食药监总局提出这要求后，很多小的企业处于观望的状态。据陕西食药监局通报显示，截至2015年6月底，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%，即虽然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。

史立臣向21世纪经济报道记者分析称，很多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业，很多是从成本来考虑的。“握着多个有价值的药品批文，即使没有通过新版GMP认证，短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合，但未来随着新药审批制度的改革，药品批文的优势也会相对减弱。”

而对于体量相对较大的企业而言，新建生产线可提高产能，提高企业的品牌建设。早在2013年，贵州百灵即开始在着手生产车间改造GMP认证事宜，其董秘牛民向21世纪经济报道记者表示，新的GMP认证推广是国家势在必行的，也可以促进药企对质量的严格管理及提高。“想继续发展的企业，必须进行相关认证的，早晚都要建，早点建成对企业自身发展也有很大的好处。新生产线在安全、质量上都可以得到提升。”

“中国药厂太多，行业分散，又良莠不齐。而且产能过剩，市场上药品同质化严重，新版GMP认证能‘倒逼’规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业，整合行业市场。”史立臣表示。

史上最严飞检

实际上，目前对医药企业威慑力最大的是“飞检”，因为即使药企通过了GMP认证，但若在生产中的任何一个环节发现问题，证书就可能会被收回。

2015年年初，国家药监总局公布了《药品飞行检查办法（草案）》后，全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而自今年1月1日起，国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。

“将GMP认证下放到省里后，相关认证的进程会加快些，此前企业进行认证还需要2-3个月的排队时间。但这并不意味着省里可以对企业随意‘放水’，因为总局还有问责等相关机制，从严的原则是不会变的。”史立臣表示。

目前，药品监管逐渐强化，各省份也相应开展了飞检活动。2月23日，江苏省食药监局发布公告，收回立业制药股份有限公司的GMP证书，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书，同时也是全国范围内被收回的第15张。

同在2月23日，安徽省药监局发布通知，印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪飞行检查。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三个方面。据安徽省药监局官方数据显示，安徽省目前持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家。

与此同时，不久前安徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》。根据通知内容，将开展药品生产工艺和处方登记工作，建立处方工艺数据库，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。有业内分析人士指出，这项规定在全国属于首创，擅自变更工艺及处方将遭重罚，在飞检严查的形势下，各药企更应注意合规性。

而另一方面，国家食药监总局亦在加强源头的合规性。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。