一针几十万，“不老针”的灰色生意经

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“‘五一’之后管得严了，现在只收熟客。”6月2日，山东某市一家细胞技术服务机构的工作人员周成对《中国新闻周刊》说。

该机构位于一栋普通办公楼，在其所在楼层，走廊两侧几间房门开着或半掩着，为专门的细胞输注区。在其中一间输液室，记者看到两三个人正躺着接受静脉输注，其中一位输注者满头白发。

周成称，这些客人回输的都是公司自制的脐带血间充质干细胞，来源于公司细胞库，最近来打的人大多冲着亚健康调节和日常保健，也有用于辅助治疗。

5月1日起施行的国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下称“818号令”），对这类将细胞输注包装成“健康管理”“抗衰保养”灰色生意的机构冲击尤为明显。新规明确，开展生物医学新技术临床研究的机构必须是三甲医院，且不得向受试者收费；违规者最高可处违法所得20倍罚款。这扇让有钱人通向不老梦的门关上了

山东某家生物公司展厅所展示的干细胞产品 ？获客方式变得隐蔽

818号令落地后，二氧化碳培养箱、高速离心机等曾被视作“硬资产”的实验室设备，被不少细胞技术服务机构打包甩卖。智博资本投资合伙人刘佳君关注干细胞赛道6年，她看到的最直接变化是：不少违规开展细胞抗衰的机构业务量在明显萎缩。

华金资本医疗健康首席投资官牛新乐在上游公司见识过行业热度：数年前，科研实验室一次买两三台培养箱已不算少，而开展细胞技术服务的机构，一次能买四五十台。“早期细胞治疗主要被用于肿瘤和自身免疫疾病等的辅助治疗，后来变成抗衰、亚健康调理。”

818号令下，输注干细胞的需求并未消失。中国老年学和老年医学学会抗衰老分会原主任委员何琪杨告诉《中国新闻周刊》，机构和客户之间早已形成长期绑定关系，尤其是高净值客户和熟人圈，“不会因为一纸文件马上断掉”。

近期，记者以消费者身份，通过线上、线下走访接触了多家仍提供干细胞抗衰业务的机构。实地走访的几家机构，大多拥有漂亮展厅、专业讲解员，墙上贴着院士资料和各类认证。记者去年曾暗访的10家机构中，有4家仍表示可以做付费干细胞抗衰服务，有的商家则表示熟客才接单。

获客方式变得更隐蔽。一些细胞技术服务机构不再公开介绍干细胞抗衰，而是通过社交平台评论区、直播间、内部社群寻找潜在客户。记者通过直播间添加一名自称来自“国家干细胞基地”的销售人员，其告诉记者，预交1.98万元体检套餐的费用，即可享受赴海南体检加干细胞输注“一条龙”服务，输注费用20万元/3次。

对于新客户，这些机构的警惕性明显提高。咨询者须先提供姓名、身份证号和体检报告以排除癌症风险。多名销售人员坦言，818号令处罚力度大，怕“被碰瓷”。刘佳君了解到，业内一些细胞技术服务机构内部有数据库，专门排查咨询者是否在“黑名单”上。

价格也在重新计算。记者调查的细胞技术服务机构中，干细胞输注报价1万—10万元，较去年上涨。刘佳君表示，市场上还有动辄三四十万元一针的项目，包装成自体诱导多能干细胞输注或“私人定制”方案。所谓自体诱导多能干细胞，即把自己的体细胞取出来，在实验室中重新“编程”，让它获得类似干细胞的能力，再进一步诱导成特定细胞类型。

一位不愿具名的业内人士向《中国新闻周刊》透露，818号令落地首月，某一线城市三甲医院仍有医生违规开展收费干细胞抗衰输注。自称是“国家人类基因组北方中心”市场销售总监的陈冲告诉记者，其所在公司可以自行制备脐带血间充质干细胞，“五一”前还能带客户去多家三甲医院输注，如今只限定在某两家三甲医院，且需先做基因检测和面诊等。“在某家三甲医院的高干病房输注5万元一针。一部分需求开始流向海外。一名从事跨境医疗服务的中介告诉《中国新闻周刊》，5月1日后，咨询赴日细胞抗衰的人明显增多，“上个月刚成交一位一次购买20次细胞抗衰回输的客户，总花费超100万元”。

何琪杨提醒，不少细胞技术服务机构借助小诊所或自设诊所完成这类干细胞输注。“表面上有医疗场所，但未必具备资质，也未必有规范的伦理审查和临床评价。值得警惕的，正是这种披着医疗外壳的灰色操作。”

山东某市一家细胞技术服务机构的细胞输液室上市药品用于抗衰

818号令之后，国内目前唯一获批的干细胞药物艾米迈托赛注射液，被推到了台前。

这款药由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发，2025年1月获国家药监局附条件批准上市，定价1.98万元/次，用于治疗14岁以上、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是一种造血干细胞移植后的严重并发症。

但记者以消费者身份咨询发现，多家细胞技术服务机构正将其包装成给健康人“合规打干细胞”的产品。销售话术中，已上市药品、正规、可开发票、可扫码验真等词语反复出现。有机构甚至宣称独创“中医穴位靶向疗法”，将高活性艾米迈托赛注射液直接注入头部，号称能提高记忆力、预防脑梗中风帕金森，单针价格高至10万元。

北方某市一家健康管理公司的销售表示，可安排记者在一家民营中医专科医院内输注。该市某三甲医院干部病房一名副主任医师告诉记者，自己是这家中医院老板的同学，偶尔多点执业。她为记者设计的抗衰方案是：一年2次艾米迈托赛注射液、4次辅酶NAD+，花费超7万元。NAD+近年来被抗衰机构包装为“能量修复”项目。

何琪杨指出，将艾米迈托赛注射液用于健康人，进行收费抗衰输注，不符合818号令相关规定。清华大学药学院创始院长、国际干细胞研究专家丁胜告诉《中国新闻周刊》，干细胞抗衰虽不能简单用“非黑即白”判断，但底线很清楚：不能虚假宣传，不能把尚未被验证的抗衰效果说成确定疗效并高价获利。

就在818号令落地第20天，一项“艾米迈托赛注射液输注改善衰老的有效性和安全性研究”在中国临床试验注册平台登记，开展机构为解放军总医院，负责人为该院第二医学中心老年医学科主任医师王曙霞。该研究纳入2000名50岁以上受试者，其中试验组1900人。王曙霞对《中国新闻周刊》表示，该研究仍处于前期准备阶段，还在招募受试者。

去年4月，解放军总医院还注册了该药物治疗血管衰老的临床研究，据招募信息，已入组完成，受试者年龄要求60岁—80岁，试验组和对照组分别为138人。

“艾米迈托赛注射液向抗衰老方向拓展，并非没有科学基础，但这条路不好走，因为验证药品的抗衰老效果本身就很难。”北京师范大学高等研究院执行院长尹航告诉《中国新闻周刊》，从药物研发路径看，先从罕见病切入，再逐步向其他适应证扩展，并不少见。但衰老不是边界清晰的单一疾病，很难像肿瘤缩小、炎症指标下降那样，找到简单、明确、可快速验证的临床终点。

天津一家细胞基因公司内的干细胞库科学证据薄弱

刘佳君认识的不少医疗投资人，都打过干细胞。她的感受是，说“有效果”的比例不低。

丁胜分析，那些“精力更好、身体更轻松”的感受未必是假的，但究竟多少来自细胞本身，多少来自心理暗示，没有双盲对照的临床试验很难判断。关键在于这些变化能否被定量验证、稳定重复。

国内某三甲医院骨关节科副主任医师赵峥所在团队也开展干细胞的相关研究。他表示，很多人输完干细胞后会觉得“状态变好”，其实和输血后的反应类似，临床上常见手术病人输血后精神焕发。

何琪杨表示，从目前研究看，输注干细胞在取代衰老细胞、减少线粒体功能障碍方面，均没有十分可靠的实验证据。他对于干细胞抗衰的底层证据并不乐观。他特别提到“归巢”概念，即干细胞进入人体后，会自动跑到受损部位发挥作用。“但这一点至今缺乏扎实的人体临床证据。”

新概念也在被快速包装。外泌体是干细胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市场。尹航告诉《中国新闻周刊》，外泌体并非凭空炒作，作为细胞外囊泡的一类，它在衰老、药物递送等领域确有研究基础，但目前用于抗衰的证据更多还停留在细胞实验、动物实验和机制探索层面，人体安全性和有效性证据仍不充分。

记者注意到，5月20日注册的艾米迈托赛注射液衰老临床研究，主要指标是生物年龄变化，次要指标是衰老相关疾病改善。丁胜认为，前者本质上仍是替代性指标，即一些与衰老相关的生物信号变化，而不是寿命延长、器官功能改善等真正临床结局。

丁胜认为，无论是干细胞还是外泌体抗衰，目前严格的科学证据都不足。他举例道，简单回输造血干细胞，并不能重建一个“年轻的血液系统”。即便是研究最深入、临床上已能治愈某些疾病的造血干细胞，能不能抗衰老，至今也没答案。

同样难以说清的，是细胞输注的长期安全性。多位专家提醒，细胞产品涉及采集、培养、扩增、质检、运输、回输等多个环节，任何一个环节失控都可能带来风险。牛新乐提到，真正令人担心的，是小作坊或那些无资质机构随意制备、随意回输的细胞产品。刘佳君表示，相比常见的间充质干细胞，自体诱导多能干细胞的分裂能力更强，致瘤风险更高。

外泌体常被包装成比干细胞更安全的产品。细胞在培养液中生长时，会不断向周围释放微小囊泡和分泌物，其中一部分就是外泌体。普通实验中，这些培养液可能被当作废液处理；但在外泌体制备中，它会被收集起来，再经过分离、提纯和质控。“最大风险来自提纯环节。”尹航说，培养液中可能混有蛋白、细胞碎片甚至潜在污染物，提纯不彻底被输入人体，可能引发免疫反应、炎症反应等安全问题。高质量提纯需超速离心十几个小时，一般厂家很难做到，“市面上几百元的外泌体产品，质量很难保障”。

谁能留在牌桌上？

818号令之后，细胞抗衰行业面临的不只是“干细胞能不能打”，同时，还有以何种方式入局。

过去，不少细胞技术服务机构走的是一条灰色路线。它们既没有把干细胞或外泌体做成正式获批的药品，也不是在严格临床研究框架下开展探索，而是借研究者发起的临床研究等名义，给健康或亚健康人群提供付费输注。818号令切断的，正是这条路径。

也正是在这一背景下，一些细胞技术服务机构开始重新寻找入口。北京大学人民医院骨科副主任医师邢丹告诉《中国新闻周刊》，近期主动找他们医院谈合作的细胞企业有所增加，希望借818号令中的“生物医学新技术”路径，加快干细胞项目落地。“但冷静下来后，企业发现，这条路并不简单。”

目前，国内细胞治疗大体处在药品和技术“双轨制”管理之下：标准化细胞治疗产品走药品注册路径，由国家药监局监管；医疗机构开展的细胞治疗新技术临床研究，由国家卫生健康委监管。

邢丹表示，随着细则落地，大家逐渐意识到，“生物医学新技术”路径主要服务于医院主导的非商业化临床研究，企业若要开发可上市销售的标准化产品，仍应走药品注册路径。两条路径的主体、目标和监管逻辑不同，混用不仅难以提高效率，还可能触碰合规红线。

今年4月，国家卫生健康委发布的《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》中提到，如果按“生物医学新技术”的路径走，能进入临床转化应用的技术只有两类：一是个性化程度高的技术；二是用于罕见病的技术。邢丹表示，企业可能投入大量资源做研究，最后却发现项目无法真正转化应用，投入就可能打水漂。

丁胜认为，真正有效的细胞技术如果要被广泛使用，需要明确细胞来源、制备工艺、质量标准、安全性和有效性，并纳入药品监管体系。在刘佳君看来，想进入抗衰市场的细胞技术服务机构，更稳妥的路径，不是一上来就讲“全身年轻化”，而是先申报临床需求明确、结果可评价的适应证，先按药品路径把产品走通，获批后再拓展衰老相关适应证。

对于干细胞抗衰，何琪杨表示，如果完全禁止，这一市场需求只会转入地下。是否可以设计相对规范的路径，把真实需求纳入可监管范围？

真正要把干细胞抗衰纳入规范路径，首先要解决“怎么证明有效”的问题。丁胜表示，现有药品临床开发通常要求看到明确改变，但衰老是长期、缓慢、连续的过程。要证明抗衰老，就要验证人的健康衰退是否能被长期延缓。

在他看来，抗衰老是值得人类追求的宏大目标，不应被否定。但真正要回答这个问题，需要长期、大规模、系统性的投入，这不是单个企业或科研机构能独立完成的，细胞抗衰也一样。

（文中周成、陈冲、赵峥均为化名）”