西安一医药公司生产销售劣药、违反药品生产质量管理规范被罚款百万 负责人回应

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　5月21日，陕西省药品监督管理局发布行政处罚公告，对西安某药业有限公司生产销售劣质药品及违反药品生产质量管理规范的行为依法作出处罚，合计罚没款101.39万元，处罚决定日期为4月14日。 ▲陕西省药品监督管理局发布的行政处罚公告

　　经调查，2024年3月30日，该公司组织生产240301批次葛根饮片共计3025kg，经复验，其性状、杂质项目不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第九十八条第三款、省局《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）第五条之规定，该批次葛根饮片为劣药。同时该公司存在未按照规定对质量管理文件进行修订、未按照培训计划组织培训、检验设备电子天平未记录检验药品信息的行为，违反了《药品生产质量管理规范》的规定。

　　据此，该厂存在生产销售劣药、违反药品生产质量管理规范，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第一百一十七条第一款、第一百二十六条之规定，陕西省药品监督管理局对该企业予以警告处罚；没收库存及召回的240301批次葛根饮片共2180.19kg；没收违法所得13945.25元；处生产货值金额46648.1元（货值金额不足10万的按10万元计算）10倍1000000元罚款。罚没款合计1013945.25元。

　　5月24日，记者就此事致电该企业法定代表人庞某，其承认生产的葛根饮片存在性状、杂质项目不符合规定的情况，原因主要是“农户在产地加工原材料时有问题”。

　　庞某表示，认可处罚，但认为罚款太重。其称，目前他还没有缴纳罚款，正准备申请行政复议，随后婉拒了记者的后续采访。

　　记者就此事采访了陕西省社会科学院政治与法律研究所助理研究员高博，她表示此次处罚不存在处罚过重的情况。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，经调查认定生产、销售的是劣药，就可以没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、销售的药品货值不足十万元的按照十万元计算。这个案件中，该公司2024年3月30日组织生产的240301批次葛根饮片经复验，性状、杂质项目不符合规定，经认定属于劣药，货值金额46648.1元，陕西省药品监督管理局据此作出的行政处罚是符合法律规定的。药品直接关系老百姓的健康安全，即使销售额不多，但劣药的使用可能导致严重的健康问题甚至死亡。因此，法律对生产、销售劣药的行为采取严厉的处罚措施，以保护公众的健康权益。高博介绍，若行政复议维持，企业可以提出行政诉讼。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十四条第一款规定：“对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向行政机关申请复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。”因此，对于非法定先行复议和复议终局性的行政行为，企业是可以选择复议也可以选择诉讼，选择复议的，对复议决定不服的，仍然可以提起诉讼，但不能就同一行政行为同时提起行政复议及诉讼，或者在复议机关受理后尚未作出决定前就行政行为提起诉讼。

　　《中华人民共和国药品管理法》2019年进行了第二次修订，对生产劣药行为的罚款由货值金额的1-3倍提升至10-20倍，并增设“资格罚”制度。2021年起施行的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》将药品安全犯罪刑罚上限提高至无期徒刑，形成“行政-刑事”双重惩戒体系。以上种种，都显示对生产销售劣药行为的处罚在立法层面持续加码，系统性提升了违法犯罪成本，同时也体现了对药品监管越来越严的趋势。药品是关系到老百姓健康的重要商品，劣药的存在不仅损害了患者的健康，还严重影响了公众对药品市场的信任。因此，法律对劣药犯罪的严厉打击，有助于维护药品市场的秩序和公众的健康安全‌。