国内首款侵入式脑机接口获批上市，数百万脊髓损伤患者有望受益

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获批上市的首款侵入式脑机接口医疗器械示意图。受访者供图

“十五五”规划建议中明确提出脑机接口是六大未来产业之一，成为新的经济增长点。中国侵入式脑机接口领域迅速迎来临床成果落地。3月13日，据央视新闻消息，由博睿康与清华大学团队联合研发的“植入式脑机接口手部功能代偿系统”近日正式获批上市。

历经七年技术攻关和32例多中心临床验证，“植入式脑机接口手部功能代偿系统”成为首个通过国家创新医疗器械“绿色通道”上市的脑机接口设备，数百万脊髓损伤患者有望受益。

复旦大学附属华山医院院长毛颖对记者表示，首个脑机接口设备获得国家药监局批准，将推动我国脑机接口产业链的全面发展，形成从技术研发到临床应用的完整闭环。 3月11日，复旦大学附属华山医院院长毛颖介绍记者采访侵入式脑机接口首发 中国脑机接口实现“技术-产业”闭环

3月13日，据央视新闻消息，近日，首款侵入式脑机接口医疗器械获国家药监局批准上市。

“植入式脑机接口手部功能代偿系统”由博睿康技术（上海）股份有限公司（简称：博睿康）与清华大学生物医学工程系团队合作研发。成立于2011年的博睿康，核心团队源于清华大学神经工程实验室及临床神经领域专家，长期专注脑机接口技术产业化。

脑机接口系统由植入人体的芯片和体外装置组成。患者可以像给手机无线充电一样，将一根很小的磁吸线圈隔着头皮吸附在体内机上。其功能是供电、传输信号，并进行实时的算法更新。这套体外装置还包括一副气动手套，患者可通过脑电信号控制手套完成抓握等动作。 博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统回望研发历程，这是一场历时七年的长跑。设备2019年立项，研发人员从底层技术起步，攻克设备稳定、安全在人体内运行的难题；2023年10月在首都医科大学宣武医院完成首例植入，随后在北京天坛医院、上海华山医院等国内顶尖神经医学中心展开临床试验。2024年8月，“植入式脑机接口手部功能代偿系统”进入创新医疗器械特别审评程序，2026年2月提交注册资料。目前，首例植入案例在系统辅助下已能通过意念初步控制外部设备，并在持续的康复训练中显示出神经功能代偿与重塑的积极迹象。

据了解，脑机接口设备将严格遵循医疗器械审批流程，必须经过严格的临床试验和伦理审查。“国家对脑机接口临床研究的伦理审查比一般临床研究更为严格，需要通过医院伦理、上海市科学技术委员会等多层审核。此次获批的脑机接口设备已完成32例多中心临床研究，主要针对高颈位脊髓损伤患者，使其通过气囊手套辅助实现抓握功能恢复。这32例临床研究是全球首个同类研究，为未来产品上市奠定了科学基础。”毛颖对新京报贝壳财经记者表示。

在毛颖看来，首个脑机接口设备获得国家药监局批准，标志着中国在脑机接口技术临床应用领域取得重大突破。这一突破不仅为数百万脊髓损伤患者带来康复希望，更将推动我国脑机接口产业链的全面发展，形成从技术研发到临床应用的完整闭环。 获批上市的首款侵入式脑机接口医疗器械示意图。受访者供图

患者经大量训练实现康复脑机接口有望迈向“脑机融合”

据毛颖介绍，华山医院早在2014年就开始布局脑机接口临床应用。“在32例临床研究中，我们发现部分患者在脑机接口装置辅助下，经过系统训练后，不仅恢复了抓握功能，甚至在不使用装置的情况下也能完成动作，这表明神经功能有了实质性改善。”毛颖表示，“这一发现打破了以往认为脊髓损伤后4年即进入功能平台期的医学认知，为脑机接口在神经康复领域的应用提供了有力证据。”

“脑机接口并非‘装上就能用’的神奇技术，而是需要大量训练才能实现的康复过程。”毛颖强调。临床研究显示，脑机接口技术通过解读大脑信号，将患者意愿转化为机械动作，帮助瘫痪患者重新实现抓握等基本功能。研究中，患者需每天进行6小时的康复训练，持续一个月以上，才能取得显著效果。

这一技术突破不仅关乎临床效果，更标志着中国脑机接口产业链的成熟。“脑机接口涉及芯片、算法、生物材料、医疗器械等多个环节，需要多方协同。”毛颖指出，“华山医院与芯片企业、算法团队、生物材料研究机构等深度合作，形成了完整的产业链闭环。”

在产业生态方面，华山医院的临床研究带动了芯片、算法、生物材料等领域的快速发展。“脑机接口需求的增加，促使芯片企业开发更专业的神经接口芯片，算法团队优化信号处理技术，生物材料企业研发更兼容的大脑植入材料。”毛颖指出，“这形成了一个良性循环，推动整个产业链升级。”他预计，随着技术规模化应用和产业链协同创新，设备成本将逐步下降，让更多患者受益。

值得关注的是，脑机接口技术将与基因治疗、生物材料、电刺激等多种技术联合应用，形成“1+1>2”的协同效应。“未来可能会有更多组合治疗方案，让脑机接口技术发挥更大价值。”毛颖表示，“这不仅是技术的突破，更是医疗模式的创新。”

脑机接口拥有广阔的应用前景，《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》显示，中国现存脊髓损伤患者374万，每年新增脊髓损伤患者约9万人。据毛颖介绍，“随着技术成熟和产业链完善，脑机接口设备有望从高颈位脊髓损伤扩展到更多临床场景，包括下肢功能恢复、语言功能重建等。”

目前，华山医院已开设脑机接口筛查门诊，对患者进行严格评估。“我们不是来者不拒，而是精挑细选，确保每个患者都能从治疗中获益。”毛颖强调。

展望未来，他描绘了脑机接口技术的演进路径：“脑机接口将逐步走向‘脑机融合’，在临床应用中释放更大价值。”据透露，华山医院已开始探索脑机接口在语言功能重建等新场景的应用，未来将有更多突破性进展落地。

为了让技术惠及更多患者，毛颖表示：“我们将通过建立专业联盟，培养更多临床医生，将技术推广到更广泛的医疗机构。”

利好政策频出培育脑机接口研发创新土壤

首款脑机接口产品获批背后，是支撑产业发展顶层设计框架的持续完善。

“植入式脑机接口手部功能代偿系统”是首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。创新医疗器械特别审查程序是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评通道，主要针对核心技术专利、国内首创且临床价值突出的产品，提供早期介入、专人负责等支持，缩短审评周期。

2026年全国两会期间，全国政协委员、天津大学副校长明东在采访中表示，脑机接口作为生命科学与信息技术深度融合的颠覆性领域，目前正处于从实验室探索迈向产业化落地的关键临界点。

政策利好持续释放，助力产业加速落地。

“十五五”规划建议明确提出，推动脑机接口、量子科技、生物制造等成为新的经济增长点。2026年政府工作报告首次将脑机接口与量子科技、具身智能、6G并列，明确为培育发展的未来产业之一。

近日，江苏省、广东省等多地密集发布利好政策，加码布局脑机接口产业，推动产业链、应用端协同发展。

3月10日，《广东省加快培育发展新赛道引领现代化产业体系建设行动规划（2026—2035年）》印发，其中提出，开展植入式电极、脑血管介入式电极等脑信号传感元件，高通道、高速率采集芯片，高性能、低功耗处理芯片，脑信号编码、控制交互专用软件工具等重点领域攻关。加快推出感知评估、情绪检测、控制交互、神经调控等类型植入式、非植入式脑机接口创新产品。

同日，江苏省工业和信息化厅等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。《方案》提及，建设医疗康养应用场景，推动省内三甲医院建设脑机接口临床试验场景，鼓励开展脑机接口植入相关临床研究，支持符合条件的开展相应临床诊疗服务，到2030年，推动不少于20款脑机接口产品通过医疗器械注册审批。