海南省人民医院保存的《质量检验报告单》显示,2023年1月10日,海口美盛公司曾用桂E11289给该院送医用氧,但桂E11289所属公司表示,该司只给海口美盛公司送过工业氧。 " b2 ^2 A( X' ?% u. d) j. r8 k6 n 7 i* U) z i3 q& L 海南省人民医院保存的2023年1月10日的《质量检验报告单》显示,桂E11289当天给海南省人民医院送了27立方米医用氧,生产单位和送货单位均为海口美盛公司。 , E, m0 T$ q9 g; L; E7 V, ?% T& W! q' O. n" v4 `3 r1 S
“桂E11289在2023年1月10日拉着工业氧入岛直接去海南省人民医院,在去过海口美盛公司后就离岛,怎么可能给医院送医用氧?”黎海琼表示。6 M& T3 |' x0 {
, V o. e( m/ o) `$ G 海南医学院第二附属医院工作人员表示,医院的医用氧由海口美盛公司负责配送,但2023年1月10日并没有送货记录,也没有桂ND3652出入医院的信息。举报人提供的2023年1月10日晚桂ND3652在海南医学院第二附属医院氧气罐处注入液氧的视频,海南医学院第二附属医院的工作表示,他们将再去核实相关信息。. n% |5 u X d }8 X8 q n
& V; C' D3 @9 l4 W1 | 在核实相关信息后,海南医学院第二附属医院工作人员向澎湃新闻表示,“还是让药监局去核实企业吧”,其表示,如果药监局能确认海口美盛公司将工业氧当医用氧销售给医院,他们就追究海口美盛公司的责任。# R+ P9 F" L& k! ?8 T7 s
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海南省人民医院和海南医学院第二附属医院工作人员均表示,截至目前,医院暂未接到有病人反映吸氧后出现不良症状。 " ^- l! H3 `7 P \& T" m$ W R% C4 w! x2 Z* @7 }
对于黎海琼的举报内容但公司门卫称其法定代表人、总经理林昌盛不在公司电话联系上林昌盛后,该举报内容不实,他们公司没有将工业氧当医用氧销售,他出差回海口后会当面回应此事。但事隔几天后,联系林昌盛时,他称记者打错了电话。将桂E11289、桂ND3652被指涉嫌将工业氧当医用氧注入海南省人民医院、海南医学院第二附属医院氧气罐的信息发送给林昌盛后,其一直未回复。海口市公安局美兰分局灵山派出所突然来电称,海口美盛公司以怀疑记者身份有假为由向该所报案,请求记者协助调查。 - D) n! p9 B, v2 ? ( j1 m# Q& `6 b6 `& a# A 公司质量负责人和受权人全职岗位被指由护士兼职( y8 p7 g$ _0 {" X y0 q
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举报人黎海琼海口美盛公司的质量负责人和质量受权人依规应当为全职岗位,但实际由海口市人民医院原护士李佩云兼职。通过国家药品监督管理局官网查询发现,海南省药监局2020年9月25日颁发给海口美盛公司的药品生产许可证显示,该公司的质量负责人和质量受权人名为李佩云。 4 X o9 a3 I- O7 ~& L5 U " }, _: ? d J- N* N' [ 海口市人民医院内部人士对比发现,海口美盛公司在海南省药监局备案的质量负责人和质量受权人李佩云的手机号码,和医院高压氧科原护士李佩云的手机号码相同。' {# O2 B6 L8 n% _
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海口市人民医院高压氧科负责人告诉李佩云原是高压氧科护士,也曾担任过副护士长一职,但她在2022年下半年已退休。李佩云还在医院上班的时候,没有听说她在外面公司兼职。 2 s; H# X4 E' L* s4 d7 A) \) q! Q/ {1 v" Z9 O2 O4 ^
上述医用氧行业内部人士表示,根据《药品生产质量管理规范》规定,“关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、质量管理负责人和质量受权人”。如果海口美盛公司质量负责人和质量受权人长期由李佩云兼职,违反了管理规定。 ; M, q* z, m1 }: V u$ D# L : l, D6 x* Z8 }) f R5 Y3 h. P$ M+ o4 K( l 因为按《药品生产监督管理办法》规定,“质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准”;“质量受权人履行药品出厂放行责任”。从海南省人民医院和海南医学院附属第二医院了解到,海口美盛公司提供给他们的《质量检验报告单》上,批准人签名为李佩云。' q+ Q8 v1 J; s
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“如果李佩云在2022年退休前存在长期兼职的情况,她在医院上班时,如果签名由别人完成或事后补签,这都违反了《药品管理法》。”上述医用氧行业人士表示,《药品管理法》第四十四条规定,“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造”。 7 L( d/ ]2 ?7 m+ r V- U0 \' m- }! e0 Y0 r
“如果李佩云的签字存在问题,那么这些签字有问题的医用氧按《药品管理法》规定,涉嫌是劣药。”该医用氧行业人士说,《药品管理法》中有关“劣药”的规定其中之一是“其他不符合药品标准的药品”。王萌律师表示,如果涉嫌劣药,海口美盛公司的行为还涉嫌违反《刑法》中的“生产、销售、提供劣药罪”,依据法律规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。2023年12月25日致电李佩云试图了解其是否有在海口美盛公司担任质量负责人和质量受权人的情况,电话接通后随即被挂断。随后澎湃新闻就相关问题发送短信给李佩云,但截至发稿未获回复。 / S7 A/ x7 @2 U! |, M# H8 y8 a* N$ `# Q1 w$ g- Z2 f' I- S8 k
同一天,澎湃新闻又短信联系海口美盛公司法定代表人林昌盛,试图向他了解李佩云担任该公司质量负责人和质量受权人的情况,但截至发稿林昌盛未予回复。 ! L+ [# ^- O9 ~8 j/ y 7 V8 G6 T9 a( ^5 z 海南省药监局稽查处工作人员表示,对于李佩云兼职一事,他们已掌握。目前重点是要固定好海口美盛公司涉嫌将工业氧当医用氧销售给医院的证据。如果海口美盛公司确实外购工业氧当医用氧卖给医院,他们一定会严惩不贷。 {9 K0 k) ~5 U% d" a& T- g 7 V8 w' Y( G( Z6 s0 p9 S9 n